La HAS a octroyé au laboratoire Curium PET France le 16 novembre 2023 une
autorisation d’accès précoce à la spécialité PYLCLARI™ [Piflufolastat (18F)] :
- 1 000 MBq/mL solution injectable
- 1 500 MBq/mL solution injectable
PYLCLARI est indiqué pour la détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) chez les adultes atteints d’un cancer de la prostate dans les situations cliniques suivantes :
- Stadification initiale des patients présentant un cancer de la prostate à haut risque avant un traitement initial à visée curative
- Localisation d’une récidive du cancer de la prostate, chez les patients présentant une suspicion de récidive basée sur l’augmentation des concentrations sériques d’antigène prostatique spécifique (PSA) après un traite-ment initial à visée curative
En raison de la captation non spécifique au cancer de la prostate du Piflufolastat (18F), l’accès au PYLCLARI™ est conditionné par la formation préalable des médecins.
De ce fait, la formation est un préalable à la livraison des doses de PYLCLARI® sous AP2 (cf le document relatif à cette informations)
CURIUM a développé une formation à la lecture des examens TEP/TDM au PYLCLARI™. Veuillez trouve, ci dessous, le document explicatif des modalité d’accès à la formation :
Vous trouverez également l’avis de la HAS portant sur l’autorisation d’accès précoce : Avis HAS